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(Ajout des commentaires de l'entreprise au paragraphe 7 et du contexte dans l'ensemble du document) par Siddhi Mahatole et Sriparna Roy
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le médicament contre l'asthme du fabricant britannique GSK GSK.L pour traiter certains patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique communément appelée "poumon du fumeur", a déclaré la société jeudi.
L'approbation élargit l'utilisation du médicament, Nucala, comme traitement d'appoint pour les patients souffrant d'un type de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Le Dupixent, médicament phare de Sanofi SASY.PA et Regeneron
REGN.O , et l'Ohtuvayre, traitement par inhalation de Verona Pharma I9SAy.F , sont également approuvés pour cette maladie, qui affecte les poumons, entraînant une restriction du flux d'air et des problèmes respiratoires.
Nucala de GSK est un anticorps monoclonal qui inhibe l'interleukine-5, qui aide à réguler les éosinophiles, un type de globules blancs qui provoque une inflammation dans les poumons lorsqu'ils sont surproduits.
L'autorité de réglementation avait fixé au 7 mai la date à laquelle elle prendrait sa décision concernant le médicament. L'approbation est toutefois intervenue deux semaines plus tard.
C'est la dernière fois que l'autorité de réglementation des médicaments n'a pas respecté son délai après des licenciements massifs dans le cadre d'une révision majeure des agences fédérales de santé sous l'égide du secrétaire à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr.
L'approbation s'appuie sur un essai de phase avancée , dans lequel les patients traités par Nucala et un traitement d'entretien inhalé pendant 104 semaines ont vu leurs exacerbations considérablement réduites de 21 % par rapport au placebo.
"Le fardeau est très lourd lorsque les exacerbations sont sévères et que les patients finissent par être hospitalisés. L'objectif est de faire en sorte que les patients ne soient pas hospitalisés, qu'ils restent stables et qu'ils restent chez eux", a déclaré Luke Miels, directrice commerciale de GSK, avant l'approbation du médicament.
Nucala a enregistré des ventes totales de 1,78 milliard de livres (2,38 milliards de dollars) l'année dernière.
La maladie affecte généralement les fumeurs de cigarettes, mais elle peut également être causée par la pollution de l'air et les risques professionnels connexes. Selon l'Organisation mondiale de la santé, il s'agit de la quatrième cause de décès dans le monde.
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